Hemanext^ￂﾮ Inc. Riceve la certificazione del marchio CE per l’innovativo sistema di trattamento e conservazione dei globuli rossi (RBC)

L’azienda lancerￃﾠ il sistema di trattamento e conservazione di RBC Hemanext ONE^ￂﾮ in mercati europei selezionati nel 2021, con una distribuzione piￃﾹ ampia in Europa e nelle Americhe nel 2022 e negli anni successivi

Il prodotto ￃﾨ ora disponibile in Norvegia, mentre i centri ematologici in Italia, Svizzera e Francia dovrebbero completare le convalide nel corso dell’anno

LEXINGTON, Mass., 13 aprile 2021, PRNEWSWIRE – Hemanext Inc., azienda privata di tecnologia medica, ha annunciato oggi di aver ricevuto il certificato di conformitￃﾠ al marchio CE per il suo sistema di trattamento e conservazione dei globuli rossi (RBC) Hemanext ONE, che consente la vendita dell’innovativo dispositivo medico nei mercati europei. Le convalide dei centri ematologici necessarie per l’adozione del sistema di conservazione e trattamento dei globuli rossi Hemanext ONE sono state completate in Norvegia nel 2020. L’azienda prevede che i centri ematologici in Italia, Svizzera e Francia completeranno le convalide nel 2021. Hemanext prevede di ottenere ulteriori convalide e approvazioni per rendere il dispositivo disponibile ai professionisti sanitari in altri mercati europei selezionati e nelle Americhe negli anni futuri.

Il sistema di conservazione e trattamento dei globuli rossi Hemanext ONE ￃﾨ indicato per il trattamento e la conservazione di globuli rossi leucodepleti ottenuti da sangue intero raccolto in sistemi CPD/PAGGSM (LRRBC) che sono stati preparati e trattati con il sistema HEMANEXT ONE entro 24 ore dal prelievo. Limita i livelli di O2 e CO2 nell’ambiente di conservazione.¹ I centri ematologici possono utilizzare il dispositivo per convertire un’unitￃﾠ di RBC convenzionale, leucodepleta, in un’unitￃﾠ di RBC pronta per la trasfusione che, in base a dati preclinici, scarica l’ossigeno meglio del sangue convenzionale² e riduce il danno progressivo che si verifica naturalmente durante la conservazione.³

Il marchio CE permetterￃﾠ l’avvio di studi clinici e di esperienze reali in Europa per valutare il potenziale della tecnologia. I ricercatori prevedono che gli RBC con ossigeno e biossido di carbonio limitati possano soddisfare un’esigenza medica insoddisfatta, riducendo potenzialmente il numero di trasfusioni⁴, le complicanze correlate,⁵ e gli eventi avversi,⁶ migliorando cosￃﾬ la qualitￃﾠ della vita⁷ dei pazienti e riducendo i costi.^7,8,9

A causa della loro necessitￃﾠ di trasfusioni croniche, le persone affette da talassemia, anemia falciforme (SCD) e sindromi mielodisplastiche (MDS) sono tra le popolazioni di pazienti che potrebbero beneficiare di RBC con ossigeno e biossido di carbonio limitati,¹⁰ come Hemanext ONE. I medici europei possono ora generare e pubblicare dati reali sull’impatto potenziale di questa tecnologia innovativa.

“La certificazione con marchio CE ￃﾨ una pietra miliare importante per questo prodotto. Sulla base dei dati preclinici pubblicati in numerose riviste specializzate, siamo ansiosi di iniziare a utilizzare Hemanext ONE con i nostri pazienti”, ha dichiarato Tor Hervig, MD, PhD; membro fondatore del Traumatic Hemostasis and Oxygenation Research (THOR) Network; Chief Medical Officer, Blood bank, Haugesund Hospital: Consulente senior dell’ospedale universitario di Haukeland in Norvegia.

“Con l’ottenimento della certificazione del marchio CE, Hemanext ONE promette di rendere disponibile una terapia trasfusionale a base di globuli rossi per aiutare i pazienti che necessitano di trasfusioni di sangue regolari e per tutta la vita. Noi, come TIF, siamo entusiasti di un’altra opzione terapeutica per i nostri pazienti affetti da talassemia e da altri disturbi dell’emoglobina”, ha dichiarato la dottoressa Androulla Eleftheriou, Direttore Esecutivo della Thalassaemia International Federation (TIF), alla domanda sull’impatto di questo annuncio in Europa.

L’azienda prevede che i medici di tutta Europa cercheranno di pubblicare i loro risultati su riviste mediche. Incoraggia i ricercatori a prendere in considerazione potenziali studi con RBC trattati e conservati da Hemanext ONE.

“Da più di un decennio, Hemanext impegna le proprie risorse nello sforzo continuo della comunità della medicina trasfusionale per salvare vite umane e migliorare gli esiti per i pazienti. Siamo ansiosi di offrire ai medici e ai loro pazienti in tutta Europa un’innovazione che intende migliorare la qualità e i costi della terapia trasfusionale”, ha dichiarato Martin Cannon, Presidente e CEO di Hemanext. “Abbiamo raggiunto questo traguardo normativo fondamentale, che rappresenta un passo importante verso la realizzazione di questa promessa. Questo grazie alla dedizione di ricercatori esperti in tutta Europa e nel mondo e ai nostri superbi team multidisciplinari Hemanext. Desidero inoltre riconoscere il contributo dei nostri consulenti clinici di livello mondiale, dei nostri illustri investitori e del nostro Consiglio di amministrazione. Siamo ora in grado di introdurre la tecnologia Hemanext nel mercato europeo, a partire da Francia, Italia, Norvegia e Svizzera. Stiamo preparando la domanda da presentare alla FDA per l’autorizzazione negli Stati Uniti.”

“Da molti anni i medici di medicina trasfusionale esaminano i dati preclinici pubblicati che evidenziavano i potenziali benefici degli RBC conservati in ipossia. Abbiamo atteso con impazienza di poter convalidare questi risultati attraverso studi clinici. Ora, con la disponibilità di Hemanext ONE, i miei colleghi in Europa possono esaminare e riferire i loro risultati su pazienti in diverse aree terapeutiche”, ha dichiarato Paul M. Ness, MD, direttore senior della Divisione di Medicina Trasfusionale, professore di patologia alla Johns Hopkins University School of Medicine, già redattore di Transfusion, la rivista della American Association of Blood Banks (AABB) e già presidente di AABB.

“I medici in Italia possono ora utilizzare Hemanext ONE per acquisire prove reali nei pazienti che riceveranno [RBC trattati con] questo prodotto innovativo”, ha dichiarato Giuliano Grazzini, medico specialista in Medicina Trasfusionale ed ex direttore del Centro Nazionale Sangue dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS). “Questi esiti possono essere condivisi con i medici prescrittori e trasfusionisti di tutto il mondo per una revisione rigorosa dei dati.”

INFORMAZIONI SU HEMANEXT ONE
Il nuovo sistema di conservazione e trattamento dei globuli rossi Hemanext ONE, il nostro prodotto iniziale, è un dispositivo medico su prescrizione progettato per limitare i livelli di ossigeno e biossido di carbonio nell’ambiente di conservazione. Ha il marchio CE per il trattamento e la conservazione di globuli rossi leucodepleti, ottenuti da sangue intero raccolto in sistemi CPD/PAGGSM, preparati e trattati con il sistema HEMANEXT ONE entro 24 ore dal prelievo. Il sistema HEMANEXT ONE limita i livelli di O₂ e CO₂ nell’ambiente di conservazione dei globuli rossi. I globuli rossi leucodepleti sottoposti a riduzione di O₂/CO₂ possono essere conservati per un massimo di 42 giorni alla temperatura di 1-6 °C. HEMANEXT ONE è utilizzato per volumi di globuli rossi leucodepleti non superiori a 350 mL. Le Istruzioni per l’uso europee, che includono una rappresentazione visiva del dispositivo, sono disponibili all’indirizzo HemanextONE.com.

Hemanext ONE rimane un dispositivo in fase di sperimentazione che non è stato autorizzato o approvato dalla FDA. Non è disponibile per la vendita negli Stati Uniti.

INFORMAZIONI SU HEMANEXT
Hemanext è un’azienda privata di tecnologia medica dedicata a migliorare la qualità, la sicurezza, l’efficacia e il costo della terapia trasfusionale. Gli sforzi di ricerca e sviluppo dell’azienda si concentrano sullo studio e sulla futura commercializzazione di globuli rossi (RBC) conservati in condizioni di ipossia.

Sin dalla sua fondazione nel 2008, Hemanext ha immaginato un mondo con meno e migliori trasfusioni.

• Nei suoi primi anni di vita, diverse sovvenzioni da parte dei National Institutes of Health (NIH) statunitensi hanno permesso all’azienda di dimostrare la fattibilità della conservazione ipossica dei globuli rossi, di sviluppare il suo primo prototipo di sistema e di condurre ricerche in vivo¹¹
• Nel 2017, i NIH hanno concesso un’altra sovvenzione di 3 milioni di dollari per sviluppare ulteriormente il sistema di conservazione e trattamento dei globuli rossi Hemanext ONE; l’azienda ha inoltre completato la ricerca che è diventata lo studio clinico cardine per l’ottenimento della certificazione con marchio CE¹¹
• Nel 2018, in vista dell’imminente presentazione alla FDA, Hemanext ha completato uno studio clinico per il sistema di conservazione e trattamento dei globuli rossi Hemanext ONE¹¹
• Nel 2019, Hemanext e i suoi colleghi ricercatori hanno scritto l’ultimo di una serie di articoli pubblicati su riviste prestigiose che hanno arricchito il corpus di prove scientifiche a sostegno del potenziale clinico dello stoccaggio ipossico di RBC¹¹

Visitare il sito Hemanext.com per maggiori informazioni sull’azienda.

¹ HemanextONE, Istruzioni per l’uso (aprile 2021).
² Whitley et al. ISBT 2018 [Meeting Abstract].
³ D’Alessandro et al. Transfusion 2020;9999:1-13., Yoshida et al. Blood Transfus 2019;17:27-52.
⁴ D’Alessandro et al. Transfusion 2020;60:786-798.
⁵ D’Alessandro et al. Transfusion 2020;60:786-798., Yoshida et al. Blood Transfus 2019; 17(1):27-52.
⁶ D’Alessandro et al. Transfusion 2020;60:786-798., Yoshida et al. Blood Transfus 2019; 17(1):27-52.
⁷ Stegenga KA, Ward-Smith P, Hinds PS, et al. Quality of life among children with sickle cell disease receiving chronic transfusion therapy. J Pediatr Oncol Nurs 2004; 21 (4): 207-13.
⁸ Platzbecker U, Hofbauer LC, Ehninger G, et al. The clinical, quality of life, and economic consequences of chronic anemia and transfusion support in patients with myelodysplastic syndromes. Leukemia Research 2012; 36(5): 525-36.
⁹ Jansen AJ, Essink-Bot ML, Beckers EA, et al. Quality of life measurement in patients with transfusion-dependent myelodysplastic syndromes. Br J Haematol 2003; 121 (2): 270-4.
¹⁰ Howard. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2016; 2016(1):625-631., Galanello et al. Orphanet J Rare Dis. 2010; 5:11., Bennett. Am J Hematol. 2008; 83(11):858-61.
¹¹ Dati su file, Hemanext, Inc.

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