Hemanext ONE diventa il primo sistema di trattamento e conservazione del sangue a ricevere il sigillo di conformità agli standard da AABB

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LEXINGTON, Massachusetts, 24 gennaio 2022, PR NEWSWIRE – Hemanext Inc. ha annunciato oggi che Hemanext ONE®, il suo innovativo sistema di trattamento e conservazione del sangue, è stato riconosciuto dall’Association for the Advancement of Blood & Biotherapies (“AABB”), un’associazione internazionale leader nel settore della medicina trasfusionale e delle bioterapie, per la conformitￃﾠ ai suoi standard di qualitￃﾠ e sicurezza riconosciuti dal settore SCoPE Program. La tecnologia Hemanext ONEￂﾮ ￃﾨ il primo sistema che fornisce sia il trattamento sia la conservazione del sangue a ricevere questa designazione.

L’AABB SCoPE Program ￃﾨ vantaggioso sia per i fornitori sia per i clienti, in quanto certifica che un prodotto ￃﾨ conforme agli standard AABB”, ha dichiarato Melanie Sloan, MS, MT(ASCP)SBB, CQA(ASQ), Direttore Senior di accreditamento e qualitￃﾠ di AABB. “Le strutture accreditate da AABB devono aderire a una serie di standard rigorosi, che promuovono tutti approcci ottimali alla qualitￃﾠ e alla sicurezza dei donatori e dei pazienti.”

Hemanext ONEￂﾮ ha ricevuto la certificazione del marchio CE per la vendita nei mercati europei il 13 aprile 2021. L’accreditamento di AABB conferma che la tecnologia di Hemanext soddisfa i requisiti leader del settore stabiliti dall’associazione. Hemanext ONEￂﾮ ￃﾨ stato sottoposto alla revisione per l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense il 30 dicembre 2021 e il prodotto ￃﾨ attualmente disponibile negli Stati Uniti solo per uso sperimentale, in attesa dell’autorizzazione all’immissione in commercio da parte della FDA.

Martin Cannon, cofondatore e CEO di Hemanext, ha dichiarato: “Ricevere il sigillo ‘AABB Standards-Compliant’ codifica l’impegno assoluto di Hemanext per la qualitￃﾠ in tutto ciￃﾲ che facciamo. Siamo un’organizzazione che prende sul serio il proprio dovere di fornire prodotti innovativi di cui ci si possa fidare. Questo sigillo di approvazione ￃﾨ un segno di tale fiducia e crediamo che infonderￃﾠ nei pazienti e nei medici una fiducia ancora maggiore nella nostra capacitￃﾠ di fornire soluzioni di alta qualitￃﾠ per il trattamento e la conservazione del sangue.”

Informazioni su Hemanext

Hemanext ￃﾨ un’azienda privata di tecnologia medica con sede a Lexington, MA (USA), dedicata a migliorare la qualitￃﾠ, la sicurezza, l’efficacia e il costo della terapia trasfusionale. Gli sforzi di ricerca e sviluppo dell’azienda si concentrano sullo studio dei globuli rossi (RBC) conservati in condizioni di ipossia. L’obiettivo dell’azienda ￃﾨ quello di migliorare significativamente la qualitￃﾠ degli RBC conservati, limitando i livelli di ossigeno e biossido di carbonio nell’ambiente di conservazione.

Sin dalla sua fondazione nel 2008, Hemanext ha immaginato un mondo con meno e migliori trasfusioni. Nei suoi primi anni di vita, diverse sovvenzioni da parte dei National Institutes of Health (NIH) statunitensi hanno permesso all’azienda di dimostrare la fattibilitￃﾠ della conservazione ipossica dei globuli rossi, di sviluppare il suo primo prototipo di sistema e di condurre ricerche in vivo. A oggi, l’azienda ha raccolto piￃﾹ di 100 milioni di dollari.

Il 13 aprile 2021, Hemanext ha annunciato di aver ricevuto la certificazione del marchio CE per il sistema Hemanext ONEￂﾮ, aprendo la strada alla vendita del dispositivo medico nei mercati europei. Il 30 dicembre 2021, Hemanext ha sottoposto il sistema Hemanext ONEￂﾮ all’esame della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l’autorizzazione alla commercializzazione.

Informazioni su Hemanext ONEￂﾮ

Nell’UE, il sistema ha il marchio CE per il trattamento e la conservazione di globuli rossi leucodepleti, ottenuti da sangue intero prelevato in sistemi CPD/PAGGSM, preparati e trattati con il sistema HEMANEXT ONEￂﾮ entro 24 ore dal prelievo. Il sistema HEMANEXT ONEￂﾮ limita i livelli di O2 e CO2 nell’ambiente di conservazione dei globuli rossi. I globuli rossi leucodepleti sottoposti a riduzione di O2/CO2 possono essere conservati per un massimo di 42 giorni alla temperatura di 1-6 ￂﾰC. HEMANEXT ONEￂﾮ ￃﾨ utilizzato per volumi di LR RBC non superiori a 350 mL.1

Negli Stati Uniti, il prodotto rimane disponibile solo per uso sperimentale, in attesa dell’autorizzazione alla commercializzazione da parte della FDA.

I dati preclinici dimostrano che il dispositivo medico puￃﾲ mantenere gli RBC a una saturazione di ossigeno pari o inferiore al 20% per un massimo di 42 giorni,2 creando cosￃﾬ RBC ipossici. Sono in corso studi clinici per misurare l’impatto degli RBC ipossici sui risultati dei pazienti e il potenziale risparmio economico.3

Informazioni su AABB

AABB ￃﾨ un’associazione internazionale senza scopo di lucro che rappresenta individui e istituzioni coinvolti nei campi della medicina trasfusionale e delle bioterapie. L’associazione si impegna a migliorare la salute attraverso lo sviluppo e la fornitura di standard, accreditamenti e programmi educativi che si concentrano sull’ottimizzazione delle cure e della sicurezza dei pazienti e dei donatori. I membri di AABB sono medici, infermieri, scienziati, ricercatori, amministratori, tecnologi medici e altri operatori sanitari. I membri di AABB sono presenti in piￃﾹ di 80 Paesi e AABB accredita istituzioni in piￃﾹ di 50 Paesi.

Contatto Hemanext con i media:

Nathan Riggs / Hallie Wolff
nathan.riggs@kekstcnc.com / hallie.wolff@kekstcnc.com

Stacy Smith
Direttore associato delle comunicazioni marketing
stacy.smith@hemanext.com

1 Hemanext ONE, Istruzioni per l’uso per l’Unione Europea (aprile 2021), DOF.
2 Brouard, D et al. Vox Sang 2018; 113: 153.2018.
3 Frank, S. et al. Anesthesiology 2017;127(5):754-764. Calcolo di DOF.

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